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北京技能2025年1月17日，君实生物(1877.HK，688180.SH)告示，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可苦求于近日得回澳大利亚药品责罚局(TGA)批准，用于调养两项鼻咽癌(NPC)符合症：1)特瑞普利单抗齐集顺铂/吉西他滨行为滚动性或复发性局部晚期鼻咽癌成东谈主患者的一线调养；2)特瑞普利单抗单药调养既往含铂调养流程中或调养后疾病进展的复发性、不成切除或滚动性鼻咽癌的成东谈主患者。特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且独一用于鼻咽癌的肿瘤免疫调养药物。

值得详确的是，上述上市许可的苦求通过奥比斯形势(Project Orbis)递交。该形势由好意思国食物药品监督责罚局(FDA)肿瘤学不凡中心(OCE)发起和见识，为FDA和其它国度及地区的监管机构搭建相助机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册苦求。特瑞普利单抗是首个被纳入Project Orbis的国产肿瘤药。此外，特瑞普利单抗用于调养鼻咽癌还得回TGA授予的孤儿药经历认定，一定程度上加速了其在当地的审评审批注册进程。

君实生物总司理兼首席施行官邹建军博士暗示：“特瑞普利单抗的海外化进展喜讯频传。扫尾当今，特瑞普利单抗已在巨匠四大洲跳跃35个国度得回批准，为巨匠浩瀚患者带去但愿。这次在澳大利亚获批，不仅关于澳大利亚鼻咽癌患者而言兴味首要，也记号着公司巨匠化布局的进一步真切。后续咱们将联袂相助伙伴全力加速普及特瑞普利单抗在澳大利亚的可及性，以期尽早惠及当地患者。”

瑞迪博士实验室品牌市集(印度和新兴市集)首席施行官M.V. Ramana先生暗示：“这次特瑞普利单抗在澳大利亚获批是咱们与君实生物相助的迫切里程碑，记号着君实生物的翻新疗法正在惠及巨匠患者。特瑞普利单抗是澳大利亚首个亦然独逐个个用于调养鼻咽癌的免疫疗法，填补了该地区鼻咽癌患者巨大的未被温暖的需求。在肿瘤限制，咱们的办法是构建一个端到端的照料生态系统——包括巨匠列国现存癌症表率调养药物的获取，在制剂上翻新，对翻新分子开展战术相助，以及提供至极药物的支撑，如养分忽视和数字器具。继特瑞普利单抗在印度收效上市后，咱们相等期待曩昔偶然为澳大利亚过火他市集的患者带去这款药物。”

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。凭据GLOBOCAN 2022发布的数据显现，2022年鼻咽癌在巨匠界限内确诊的新发病例数跳跃12万1。特瑞普利单抗是《好意思国国度概括癌症收集(NCCN)头颈部肿瘤临床践诺指南2025.V1》中推选择于复发/滚动性鼻咽癌全线调养的独一首选药物2。

本次上市苦求的批准主要基于JUPITER-02(一项针对一线调养鼻咽癌的立时、双盲、劝慰剂对照、海外多中心Ⅲ期临床接洽，NCT03581786)及POLARIS-02(一项针对二线及以上调养的复发或滚动性鼻咽癌的多中心、通达标签、Ⅱ期关键注册临床接洽，NCT02915432)的接洽成果。

其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫调养限制首个海外多中心、样本量最大的双盲、立时对照Ⅲ期临床接洽，亦然巨匠首个鼻咽癌一线免疫齐集化疗对比单纯化疗将总糊口期(OS)预设有统计学锤真金不怕火(一类造作限度)并确证具有糊口获益的Ⅲ期临床接洽。其接洽成果曾以理论阐发体式亮相2021年好意思国临床肿瘤学会(ASCO)年会举座大会(#LBA2)，随后荣登《当然-医学》(Nature Medicine，影响因子：58.7)杂志封面，并得回《好意思国医学会杂志》(Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：63.1)全文发表。接洽成果显现，与单纯化疗比拟，特瑞普利单抗齐集化疗使患者的疾病进展风险裁汰48%，亏损风险裁汰37%。特瑞普利单抗齐集化疗组的中位无进展糊口期(PFS)对比单纯化疗延迟了13.2个月，从8.2个月普及到21.4个月。此外，禁受该齐集疗法调养的患者可得回更高的客不雅缓解率(ORR)和更长的握续缓解技能(DoR)，填塞缓解(CR)率达到26.7%，且未发现新的安全性信号。恒久糊口随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗调养组5年糊口率达到52.0%。

POLARIS-02接洽成果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1)。接洽成果显现，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/滚动性鼻咽癌患者中阐发出握久的抗肿瘤活性和可控的安全性，患者ORR为20.5%，DoR为12.8个月，中位OS达17.4个月。

扫尾当今，特瑞普利单抗已在巨匠四大洲跳跃35个国度和地区获批多项符合症，包括中国内地、中国香港、好意思国、欧盟、英国、澳大利亚、印度、约旦等。